-
TIBSOVO®（艾伏尼布））可降低63%的疾病进展或死亡风险（风险比=0.37；p<0.001）
TIBSOVO®（艾伏尼布）组患者中位无进展生存期为2.7个月，而安慰剂组患者为1.4个月 -
TIBSOVO® （艾伏尼布）组患者6个月无进展生存率为32%，12个月无进展生存率为22%；安慰剂组患者的无进展生存期均不超过6个月
-
计划在2019年年底前提交补充新药上市申请
中国苏州，2019年10月1日 - 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）合作伙伴Agios Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Agios”，纳斯达克股票代码：AGIO）在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主席研讨会上公布了TIBSOVO®（艾伏尼布）全球III期ClarIDHy临床试验数据，该试验针对既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变胆管癌患者。ClarIDHy试验结果表明，经独立放射学审查，随机入组的TIBSOVO®组患者无进展生存期（PFS）为2.7个月，相比于安慰剂组患者所报告的1.4个月，具有显著统计学意义的改善（风险比[HR]=0.37；95%置信区间[0.25，0.54]，p<0.001）。研究中观察到的安全性结果与既往发表的数据相一致。
ClarIDHy试验是一项全球随机III期临床试验，针对接受过一或两种系统性治疗后记录有疾病进展的携带IDH1突变的晚期胆管癌患者。患者按2：1的比例随机分组接受单药TIBSOVO® （艾伏尼布）500 mg每日一次或安慰剂，根据RECIST 1.1标准，记录到放射学进展时，允许安慰剂组患者交叉到TIBSOVO® 组进行治疗。截止至2019年1月31日的数据，共随机入组185名患者，其中TIBSOVO®组患者124名，安慰剂组患者61名。安慰剂组有35名（57.4%）患者在出现放射影像学疾病进展并揭盲后交叉到开放标签的TIBSOVO® （艾伏尼布）组治疗。
到数据截止日为止，有效性数据表明：
-
经独立放射学审查，TIBSOVO® （艾伏尼布）组患者中位无进展生存期（PFS）为2.7个月，而安慰剂组则为1.4个月（风险比[HR]=0.37；95%置信区间[0.25，0.54]，p<0.001）。在所有纳入分析的亚组中均可观察到无进展生存期获益。 -
TIBSOVO® （艾伏尼布）组患者6个月及12个月无进展生存率估测值分别为32%和22%，到数据截止日为止，安慰剂组的患者的无进展生存期均未超过6个月。 -
TIBSOVO® （艾伏尼布）组中，2%的患者达到部分缓解，51%的患者达到病情稳定，而安慰剂组只有28%的患者达到病情稳定 -
基于78例终点事件，TIBSOVO® （艾伏尼布）组与安慰剂组患者中位总生存期（OS）分别为10.8个月和9.7个月（风险比=0.69；95%置信区间[0.44，1.10]，p=0.06）。如果采用等级结构保留失效时间模型（RPSFT）方法重建安慰剂组受试者（假设从未交叉到TIBSOVO® 组治疗）的生存曲线，则安慰剂组的中位总生存期调整为6个月（风险比=0.46；95%置信区间[0.28，0.75]，p<0.001）。
到数据截止日为止，基于所有患者的的安全性分析表明：
-
两组≥3级的治疗期间出现的不良事件（TEAE）的患者均少于半数（所有TIBSOVO® 组[包括从安慰剂组交叉到TIBSOVO® 组的患者]为46.2%，安慰剂组为35.6%），其中以腹水最为常见（TIBSOVO® 组为7.7%，安慰剂组为6.8%）。 -
安慰剂组因TEAEs停止治疗的患者比例高于所有TIBSOVO®（艾伏尼布）组患者（安慰剂组为8.5% ，TIBSOVO® 组为5.8%）。 -
所有TIBSOVO® （艾伏尼布）组因TEAEs导致剂量减量及治疗中断的患者比例高于安慰剂组。(两组剂量减量的比例分别为2.6% vs. 0%；治疗中断的比例分别为26.3% vs.16.9%) -
所有TIBSOVO® （艾伏尼布）组患者中，最常见的所有级别的TEAEs为恶心（32%）、腹泻（29%）及疲乏（24%）。
关于TIBSOVO（艾伏尼布）
-
年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的新诊断AML成人患者。
-
复发性或难治性AML成人患者。
关于基石药业
